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医疗器械净化工程

时间:2019-04-16| 作者:Admin


医疗器械净化工程注意事项:


1.人员净化


进入和离开清洁生产区的人员的一般程序。


2.材料净化(与生物制药工业相同)


3.关于在生产环境中确定清洁度的准则


(1)直接或间接与循环血液或骨腔接触的种植体、无菌装置和组件的加工区域不得少于10万级。无菌医疗器械和植入血管内的零件加工区应该不低于万级(优先100级)。


(2)上述规定以外的无菌医疗器械及其零部件的加工面积不得少于30万。


(3)对于直接接触产品使用面,准备使用而不需要清洗的产品初始包装,生产环境与产品相同(尽量在同一区域)。


(4)应在10000级以下的当地100级清洁室内生产无菌技术植入体内的消毒器具。

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